In una lettera aperta, il CEO della casa farmaceutica Pfizer Albert Bourla ha annunciato che presenterà una richiesta per un’autorizzazione di emergenza del vaccino contro COVID-19 nella terza settimana di novembre 2020.
Abbiamo una data. Albert Bourla, CEO di Pfizer, ha annunciato in una lettera aperta che (se tutto andrà bene) presenterà una richiesta per un’autorizzazione di emergenza del vaccino contro COVID-19 già nella terza settimana di novembre 2020. Pfizer Inc. è una società farmaceutica statunitense. È la più grande società di ricerca, produzione e commercializzazione farmaceutica del mondo. La società ha sede a New York, USA. Ecco il testo della lettera aperta in cui Bourla annuncia l’arrivo del vaccino contro COVID-19 nella terza settimana di novembre.
Mentre ci avviciniamo a un’importante lettura dei dati del nostro programma di vaccinazione COVID-19, volevo parlare direttamente ai miliardi di persone, ai milioni di imprese e alle centinaia di governi di tutto il mondo che stanno investendo le loro speranze in un vaccino COVID-19 sicuro ed efficace per superare questa pandemia. So che c’è molta confusione riguardo a cosa ci vorrà esattamente per garantirne lo sviluppo e l’approvazione, e date le considerazioni critiche sulla salute pubblica e l’importanza della trasparenza, vorrei fornire maggiore chiarezza sui tempi di sviluppo del vaccino COVID-19 di Pfizer e del nostro partner BioNTech.
Ci sono tre aree chiave in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere successo per ottenere l’approvazione per l’uso pubblico. In primo luogo, il vaccino deve essere dimostrato efficace, il che significa che può aiutare a prevenire la malattia COVID-19 almeno nella maggior parte dei pazienti vaccinati. Secondo e altrettanto importante, il vaccino deve essere dimostrato sicuro, con solidi dati di sicurezza generati da migliaia di pazienti. E infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino può essere prodotto in modo coerente e con i più alti standard di qualità.
Per garantire la fiducia del pubblico e chiarire una grande confusione, credo sia essenziale che il pubblico comprenda le nostre tempistiche stimate per ognuna di queste tre aree.
Come ho detto prima, stiamo operando alla velocità della scienza. Ciò significa che potremmo sapere se il nostro vaccino sarà efficace o meno entro la fine di ottobre. Per farlo, dobbiamo accumulare un certo numero di casi di COVID-19 nella nostra sperimentazione per confrontare l’efficacia del vaccino negli individui vaccinati con quelli che hanno ricevuto un placebo. Poiché dobbiamo aspettare che si verifichi un certo numero di casi, questi dati possono arrivare prima o dopo, in base alle variazioni dei tassi di infezione. Poiché Pfizer non è in grado di riconoscere chi ha ricevuto il vaccino rispetto al placebo, un comitato di scienziati indipendenti esaminerà i dati completi e ci informerà se il vaccino è efficace o meno sulla base di criteri prestabiliti in punti chiave di analisi intermedia durante tutta la sperimentazione. Pfizer continuerà a condurre la sperimentazione attraverso il suo punto di analisi finale anche se viene dichiarato efficace in una fase precedente. In uno spirito di franchezza, condivideremo con il pubblico qualsiasi lettura conclusiva (positiva o negativa) non appena possibile, di solito pochi giorni dopo la notifica da parte degli scienziati indipendenti.
Un punto chiave che vorrei chiarire è che l’efficacia soddisferebbe solo uno dei tre requisiti e, da sola, non sarebbe sufficiente per richiedere l’approvazione per l’uso pubblico.
Il secondo requisito è quello di dimostrare che il vaccino è sicuro. I nostri standard interni per la sicurezza del vaccino e quelli richiesti dalle autorità di regolamentazione sono elevati. Nel caso dell’autorizzazione all’uso d’emergenza negli Stati Uniti per un potenziale vaccino COVID-19, la FDA richiede che le aziende forniscano due mesi di dati di sicurezza sulla metà dei partecipanti alla sperimentazione dopo la dose finale del vaccino. Sulla base della nostra attuale iscrizione alla sperimentazione e del ritmo di dosaggio, stimiamo che raggiungeremo questa pietra miliare nella terza settimana di novembre. La sicurezza è e rimarrà la nostra priorità numero uno e continueremo a monitorare e a riportare i dati sulla sicurezza per tutti i partecipanti alla sperimentazione per due anni.
Infine, se otterremo una lettura positiva dell’efficacia e un robusto profilo di sicurezza, l’ultimo requisito sarà la presentazione di dati di produzione che dimostrino la qualità e la coerenza del vaccino che verrà prodotto. Pfizer ha investito a rischio fin dai primi giorni della pandemia per perfezionare i nostri processi di produzione e costruire rapidamente la capacità produttiva. Ci aspettiamo di avere i nostri dati di produzione pronti per la presentazione prima del raggiungimento della pietra miliare della sicurezza.
Quindi, sia chiaro, supponendo dati positivi, Pfizer farà domanda per l’autorizzazione all’utilizzo di autorizzazioni di emergenza negli Stati Uniti subito dopo il raggiungimento della pietra miliare della sicurezza nella terza settimana di novembre. Tutti i dati contenuti nella nostra domanda statunitense saranno esaminati non solo dagli scienziati della FDA, ma anche da un panel esterno di esperti indipendenti in occasione di una riunione pubblica convocata dall’agenzia.
Le tempistiche di cui sopra riflettono le nostre migliori stime di quando queste importanti pietre miliari potrebbero essere raggiunte. Da 171 anni Pfizer è nota per i nostri standard di alta qualità. Il nostro scopo è quello di scoprire scoperte che cambiano la vita dei pazienti. Non riesco a pensare a una svolta che sarebbe più significativa per un numero maggiore di persone di un vaccino COVID-19 efficace e sicuro.
Nel frattempo, spero che voi e i vostri cari rimaniate sani e salvi.
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